胃肠为人体运化之本,长期以来,精神、饮食等因素导致胃肠动力障碍频发,上腹胀满、嗳气反酸等不适症状影响患者的生活质量,亟待安全有效的治疗选择。彼时,临床对更安全有效的治疗方案存在客观需求。临床亟需一款安全有效的药物,这也成为弘益人的探索方向。
弘益人心怀济世初心,翻阅古典医经,发现中医虽无“功能性胃肠疾病”之名,却将其归于“痞满症”“胃脘痛”范畴,中医药在调理脾胃、固本培元方面优势显著,且无严重不良反应。秉持“以患者为中心”的初心,弘益人经反复文献研读与调研,坚定了研发中药促胃肠动力药物的信念,立志以中医药理论为指导、以现代科学研究为支撑、以临床价值为导向,服务于患者健康需求。
1998年,在胃肠诊疗需求迫切、在胃肠诊疗需求日益增长的背景下,南昌弘益正式立项研发达立通颗粒,立志打造一款兼具疗效与安全性、融合中西医优势的中药新药,破解临床用药困境。2005年,达立通颗粒获批上市,正式惠及临床。以阳性对照药为对照开展的临床试验,全面验证了达立通颗粒的临床价值。20年来达立通颗粒以本草配伍为基、循证数据为证,兼顾疗效与安全性,为胃肠动力障碍人群提供治疗选择。
在中医药传承创新的浪潮中,南昌弘益药业始终怀揣着一份敬畏与坚守—敬畏中医药的千年智慧,坚守药品的安全有效初心。我们深知,中药复方是中医药治病救人的精髓,可长期以来,如何用科学、规范的标准,全面衡量中药复方的质量,让中药的安全、有效、可控被世界认可,让中医药的智慧真正走向现代化、国际化,始终是行业前行路上的一道课题。
这份牵挂,这份使命,让我们将目光投向了达立通颗粒,自2005年上市以来,其临床价值已在多项研究中得到验证。从获批转为非处方药,到连续载入三版《中国药典》,从入选国家医保目录,纳入多项诊疗指南,达立通颗粒的每一步成长,都印证着它的品质与价值,也让我们看到了它承载行业使命的潜力。
我们深知,达立通颗粒被认可,不仅是一款好药的标志,更承载着中药复方标准化的希望。于是,弘益人毅然决定,以达立通颗粒为载体,着手构建中药复方制剂整体质量评价体系。我们的初心很朴素:用现代科学技术,解码中药的质量密码,让中药的质量评价不再模糊,让中药的疗效不再说不清、道不明,让每一味药材、每一道工艺、每一粒药品,都有章可循、有据可依。
为构建达立通颗粒科学完整的质量评价体系,南昌弘益药业与中国药科大院士团队强强联手,启动“达立通颗粒整体质量研究项目”。项目以现代药学技术为依托,系统解析药效物质基础、体内代谢规律及作用机制,建立专属质量检测与生物活性评价标准,用科学数据为药品全周期质量控制筑牢根基。同时深入探索脑肠菌轴调控奥秘,阐明治疗机制,并通过真实世界研究和随机对照研究加以循证验证。
我们希望通过这份探索,将达立通颗粒的质量管控经验与路径,转化为可复制、可推广的行业标准——从源头中药材的种植,到饮片的炮制,再到提取、制剂的每一个环节,全程追踪药效成分的演变,找准中药质量的核心标志物,让中药的质量评价真正贴合临床需求,既守住中医药的本质,又符合国际药品注册的要求,让世界看到中医药的科学与严谨。
这既是为达立通颗粒夯实品质根基,更是为整个中药复方制剂的现代化发展积累实践经验。
我们期盼,以达立通颗粒为起点,构建起一套符合中医药特点、兼顾安全与疗效的质量评价体系,为中药新药研发指引方向,为上市后药品再评价提供依据,让更多优质中药走出国门、走向世界,让中医药的千年智慧,在标准化、现代化的护航下,惠及更多人,这便是弘益人以达立通颗粒践行中药质量之责的初心,也是我们坚守的意义所在。