【招生简章】2026年南昌大学第一附属医院临床试验规范化培训进修学员招生简章

全年共招收两期（3月、9月），每期招生8-10人，进修人员应具备临床医学、药学、护理等专业背景，包含申请PI资质研究者及临床试验管理人员。我们将按照《江西省药物临床试验机构监督检查主要研究者资质检查要点（试行）》以及中国药理学会药物临床试验专业委员会规范化培训的要求，对来我院进修临床试验的人员进行规范化培训，使您更深入理解临床试验的相关法规、理论知识及实际操作，结业时具备熟练掌握临床试验管理的知识和方法以及独立开展临床试验的能力。

进修学员于2月、8月20日前登录南昌大学第一附属医院官网https://www.cdyfy.com/→“公众就医版”→“进修申请”，勾选进修药物临床试验，我院教务处审核通过后发放报到通知书。

南昌大学第一附属医院临床研究中心诚挚欢迎您的加入，让我们共同学习，携手进步，共同提升临床试验研究管理及实践能力，为推动我国临床试验发展贡献力量。

      您有任何问题请联系我们的工作人员。

      联系人：黄世博，电话：0791-88699340/13707916256

南昌大学第一附属医院临床研究中心下设GCP中心、医学伦理委员会办公室及IIT项目管理办公室。

   ①南昌大学第一附属医院GCP中心近10年承担各类临床试验项目1000余项，位列全国前TOP20。2024年GCP综合影响力位列第26名，综合医院位列第16名。2025年获评全国GCP机构药物临床试验量值A+++++行列，临床试验项目数量位列全国综合医院第3名。近几年接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）现场核查18次及飞行检查1次，均顺利通过。GCP中心下设:机构办公室、质量管理室、档案管理室、I期临床试验研究室和中心药房。中心现有国家药物临床试验机构资格认定和复核检查、GCP数据现场核查专家4人。东湖院区I期临床试验研究室总面积约800 m2，床位数45张，象湖院区I期临床试验研究室总面积约1200 m2，床位数41张。Ⅰ期研究室现有专职化研究队伍，包括专职研究医生6名，研究护士8名，药师6名，专业的人员配备和阶梯建设，更好的保证了I期临床和生物等效性试验的研究质量，2017年7月起至今接受现场核查10余次，已有布地奈德混悬液、利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片、缬沙坦/氨氯地平片、莫西沙星片、盐酸贝那普利片、头孢地尼分散片、格列吡嗪片、头孢呋辛酯片、盐酸特比萘芬片、盐酸氨溴索片、左乙拉西坦缓释片共12个品种获颁上市许可。

 ②南昌大学第一附属医院医学伦理委员会成立于 2005 年，设有药物临床试验伦理委员会，IIT 项目伦理审查委员会两个分会，主要审查注册类的药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验项目及研究者发起的涉及人的生物医学研究项目。伦理委员会于 2013 年通过WHO/SIDCER(发展伦理审查委员会能力启动战略)认证，2020年通过了 CNAS/CAP 认证，是江西省首家伦理委员会通过国际、国内双认证的综合性医院。医学伦理委员会设有医学伦理委员会办公室负责业务管理工作，管理所有日常审查事务。每年审查临床研究项目数超600余项。

    ③南昌大学第一附属医院IIT项目管理办公室成立于2022年6月, 主要负责全院研究者发起的临床研究（IIT）项目的立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结题管理和档案管理等工作，并协调科学性审查和伦理审查，致力于搭建规范的临床研究管理和服务支撑平台，提供临床研究全过程管理，推进临床医学科技创新，全方位助力医院研究者开展高质量的临床研究和研究型医院建设，2024年IIT立项超800项，2025年IIT立项960项。