主题一：法规要求下的医药洁净厂房设计、施工、验收及环境确认、监测要点
1、2025版中国药典9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》要点及实施应用
2、GMP无菌附录征求意见稿中洁净环境监测新要求
3、GB/T36066—2025《洁净室及相关受控环境检测技术要求与应用》中关于医药领域要求的介绍
4、药品洁净室验证要求及关键物理参数的控制
5、基于质量风险管理和生命周期的微生物环境监测方案
6、环境监测操作规程的制定要点
主题二：法规要求下的医药洁净厂房维护：清洁消毒及人员控制要求
1、洁净环境消毒剂使用合规性要求
2、洁净环境清洁消毒规程及注意事项
3、人员更衣、更衣确认表面微生物监测及无菌操作要求
4、GB/T 51466-2025《医药工业洁净厂房施工与验收标准》微生物控制体系构建与验收关键
5、环境监测年度报告实施要求
主题三：互动—问题交流答疑
主题四：洁净环境关键监测项目-GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294悬浮粒子、浮游菌及沉降菌新标准落地实施及监测操作要点解析
1、GB/T 16292-2025《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》与2010版逐条对比分析
2、不同洁净级别的悬浮粒子-洁净空调系统的控制
3、悬浮粒子计数器的工作原理及仪器要求
4、采样的测试准备及操作要点
1）人员、仪器、环境准备
2）最少采样点数目、采样点位置
3）采样量与时间
4）采样注意事项
5、采集数据记录、测试结果计算与报告
6、悬浮粒子监测计划的制定要点
7、悬浮粒子监测常见缺陷项分析
8、微生物监测最少采样点数目、采样点位置、双温培养评估要求。
9、微生物监测采样注意事项及数据可靠性要求
10、微生物监测新旧版本差异分析及常见缺陷项分析
主题五：环境监测微生物鉴定及微生物数据库建立要求与实操
1、不同洁净级别微生物鉴定的要求及实施路径
2、环境微生物数据库及环境超限偏差调查策略
3、悬浮粒子、浮游菌及沉降菌实操操作
4、答疑：环境监测常见问题分析
